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4 Febbraio 2012

Nanotecnologie: esiste la normativa europea e la definizione di “nanomateriale”

Di cosa si tratta

E’ vivo il dibattito se l’uso di nanotecnologie debba essere fatto oggetto di una specifica normativa; se prima dell’immissione nel mercato questi prodotti nuovi debbano essere oggetto di una testatura particolare o di quali altre misure, anche di pubblicità nei confronti degli utilizzatori.
La risposta mondiale attuale è negativa e si afferma che non esista una disciplina di riferimento, ma solo studi ed approfondimenti.
Le nanotecnologie prevedono l’impiego di sostanze su scala piccolissima: un nanometro (nm) è un miliardesimo di metro; in generale, una sostanza chimica è considerata “nano” quando le sue dimensioni sono dell’ordine di 100 nm o inferiori.
Il prodotto nano tecnologico è ora trattato solamente come oggetto di protezione brevettuale, mentre non esiste una speciale regolamentazione in materia di produzione, manipolazione o etichettatura quando contenuto in qualche prodotto.
Esprimendoci con banalità, questi nuovi materiali hanno la particolarità di ridurre i prodotti usati ad una dimensione tale che sfugga ad un loro controllo e quindi non si è ancora in grado di conoscerne gli effetti a livello di impiego individuale, piuttosto che per gli effetti collettivi legati all’accumulo e al non smaltimento di questi prodotti.
Quale sia la quantità e la qualità di questi prodotti non è nota e quale sia realmente il potenziale pericolo alla loro diffusione ugualmente non è noto.
Le Nanotecnologie sono un campo ampio e complesso che ha in comune il solo elemento della “scala dimensionale”; perciò è difficile adottare un’unica regolamentazione, che veda un’ampia varietà di materiali e applicazioni, i limitati riscontri scientifici sulla tossicità dei nano materiali, la mancanza di standard internazionali condivisi per la valutazione del rischio. Sono al tempo stesso un settore tecnico-scientifico emergente e interessano quasi tutti gli ambiti della scienza. Le relative invenzioni si riferiscono a un ampio spettro di tecnologie, dalla scienza dei materiali all’elettronica, dalla fisica alla chimica, alla biologia. Una molteplicità disciplinare che offre ampie possibilità di ricerca e di business che – tuttavia – va tutelata con una chiara politica brevettuale e una efficace protezione.
Come per gli altri campi della tecnica anche nel settore delle nanotecnologie un’invenzione è brevettabile, quando soddisfi i classici requisiti di attività inventiva e di applicabilità industriale, mentre la domanda di brevetto dovrà descrivere l’invenzione in modo particolarmente preciso, completo e chiaro così da consentirne la comprensione da parte dell’esperto di settore.
L’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti ha creato una speciale classe (977), mentre l’Ufficio Brevetti Europeo ha introdotto dal 2006 la classe Y01N, utilizzata per contrassegnare documenti che sono già stati classificati o indicizzati in altre sezioni.
A livello europeo non ci sono norme specifiche sui nanomateriali e i prodotti commerciali che ne vengono fabbricati; si è iniziato a regolamentare l’utilizzo di nanoparticelle presenti in cosmetica e nell’alimentazione, settori nei quali si chiede una speciale etichettatura sui prodotti cosmetici che contengono nanoparticelle. E’ previsto che i nanomateriali, prima di essere immessi sul mercato alimentare, siano soggetti a specifici test secondo criteri standard per la valutazione del rischio e senza l’utilizzo di animali.
Tutti si concorda sul fatto che sia necessario adattare e arricchire la normativa esistente per costruire un’efficace quadro delle nanotecnologie.
La Commissione Europea ha promosso diversi comitati tecnici e gruppi di lavoro che hanno pubblicato rassegne scientifiche sulla regolamentazione dei nanomateriali.
Sono attesi provvedimenti obbligatori che però ancora non si sa come intendano orientarsi e cosa vadano a considerare come prioritario, se la sicurezza per i lavoratori oppure l’individuazione dei settori con il più alto livello di rischio che hanno già immesso sul mercato prodotti commerciali.
Sul tema ufficialmente a livello europeo esiste una “Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo sugli aspetti normativi in tema di nano materiali” in data 17 giugno 2008, che chiude affermando l’impegno di riferire sui progressi compiuti in termini di conoscenza tre anni dopo la presentazione della relazione, ma nulla al momento è stato fatto seguire.
La Commissione afferma nella Comunicazione che il termine “nanomateriali” copre termini di uso comune come nanomateriali di sintesi (o artificiali), nanostrutturati e nanometrici. La comunicazione non riguarda i nanomateriali o le nanoparticelle generati con un processo naturale o prodotti involontariamente, ad esempio con la combustione.
La Commissione ritiene che il problema a livello normativo consiste nel garantire alla società i vantaggi offerti dalle nuove applicazioni delle nanotecnologie mantenendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dell’ambiente.
Per gli aspetti dei nanomateriali legati alla salute, alla sicurezza e all’ambiente i testi legislativi pertinenti, applicabili contemporaneamente, sono quelli che riguardano i prodotti chimici, la protezione dei lavoratori, i prodotti e la tutela dell’ambiente.
Per la Commissione la normativa europea esistente e, correttamente applicata ed estesa al concetto di questi nuovi prodotti, può consentire di sospingersi nell’uso con una sufficiente sicurezza. I rischi possono ritenersi affrontati nell’ambito del quadro normativo vigente.
Si ritiene anche che progressivamente all’evoluzione scientifica l’attuale legislazione debba essere modificata alla luce dei nuovi dati disponibili, ad esempio per quanto riguarda le soglie massime indicate in alcuni testi normativi.
Diventerà necessario rivedere i documenti attuativi adottati nel quadro dell’attuale normativa, soprattutto per quanto riguarda la valutazione dei rischi, al fine di garantire che si affrontino in maniera efficace i rischi associati ai nanomateriali e si utilizzino al meglio le informazioni disponibili. Le autorità e le agenzie dovranno parimenti prestare un’attenzione particolare ai rischi connessi ai nanomateriali laddove la produzione e la commercializzazione sono oggetto di un controllo precedente all’immissione sul mercato.
Al fine di elaborare, modificare e soprattutto applicare in maniera efficace la legislazione, occorre migliorare la base di conoscenze scientifiche. La Comunicazione si concentra sulla legislazione e sulla sua attuazione e sulle possibili modalità per colmare il divario di conoscenze.
In tale contesto l’attenzione va sul Codice di Condotta per una ricerca responsabile nel settore delle nanoscienze e delle nanotecnologie. Il Codice integra la legislazione e fornisce agli Stati membri, ai datori di lavoro, ai finanziatori della ricerca, ai ricercatori e più in generale a tutti i soggetti e alle organizzazioni della società civile partecipanti o interessati alla ricerca nel settore delle nanoscienze e delle nanotecnologie orientamenti a favore di un approccio responsabile e aperto alla ricerca.
L’operazione compiuta dalla Relazione si sostanzia nella rilettura integrata della legislazione vigente per estenderne l’applicazione ai nano materiali.
Il giudizio è infatti che nel complesso si possa concludere che l’attuale legislazione copre in larga parte i rischi associati ai nanomateriali e che tali rischi possono essere affrontati nell’ambito del quadro normativo vigente. È possibile che l’attuale legislazione debba essere modificata alla luce dei nuovi dati disponibili, ad esempio per quanto riguarda le soglie massime indicate in alcuni testi normativi.
I concetti riassunti dalla Commissione si illustrano in relazione a vari contesti: il primo è il regolamento REACH4 (Regolamento 1907/2006 (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006), che fornisce un quadro legislativo generale applicabile alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’uso di sostanze utilizzate da sole, in preparati o in articoli. Tale regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utenti a valle spetta l’obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all’ambiente. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.
Il regolamento REACH non contiene disposizioni che si riferiscono esplicitamente ai nanomateriali. I nanomateriali rientrano tuttavia nella definizione di “sostanza” data dal regolamento. A norma del regolamento REACH, i fabbricanti e gli importatori hanno l’obbligo di presentare un fascicolo di registrazione per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno. Per quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all’anno il dichiarante deve presentare una relazione sulla sicurezza chimica. Inoltre, se ritenuto necessario ai fini della valutazione della sostanza, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche può richiedere qualsiasi informazione sulla sostanza, indipendentemente dalle prescrizioni minime in materia di informazione stabilite dal regolamento REACH.
Quando una sostanza chimica esistente, già commercializzata come sostanza sfusa, viene immessa sul mercato in forma di nanomateriale (nanoforma), il fascicolo di registrazione dovrà essere aggiornato per includere le caratteristiche specifiche della nanoforma di tale sostanza. Il fascicolo di registrazione dovrà includere tali informazioni supplementari, comprese la diversa classificazione ed etichettatura della nanoforma e le misure aggiuntive di gestione dei rischi. Le misure di gestione dei rischi e le condizioni operative dovranno essere comunicate alla catena di approvvigionamento. Potranno essere richieste prove o informazioni supplementari. Al fine di determinare i pericoli specifici connessi ai nanomateriali potrà risultare necessario modificare gli attuali orientamenti in materia di prove. In attesa che vengano elaborati orientamenti specifici per i nanomateriali, le prove dovranno essere effettuate sulla base degli orientamenti esistenti.
Per le sostanze estremamente problematiche sarà richiesta un’autorizzazione per il loro uso e la loro immissione sul mercato. La procedura di restrizione consente di adottare misure relative ai nanomateriali in presenza di un rischio legato alla fabbricazione, all’uso o all’immissione sul mercato. Le procedure di autorizzazione e di restrizione si applicano indipendentemente dai quantitativi fabbricati o commercializzati.
I dati elaborati nel quadro del regolamento REACH verranno utilizzati per altre normative, come quelle relative alla protezione dei lavoratori, ai cosmetici e alla tutela dell’ambiente. Il regolamento completa la legislazione sui prodotti (ad esempio, la normativa sulla sicurezza generale dei prodotti) nella misura in cui quest’ultima non tratta degli aspetti ambientali.

LE NORME PER I LAVORATORI

Per la protezione dei lavoratori già esiste la direttiva quadro 89/391/CEE6 che impone una serie di obblighi ai datori di lavoro affinché adottino le misure necessarie per la sicurezza e la protezione della salute dei lavoratori; si applica a tutte le sostanze e le attività lavorative, compresi la fabbricazione e l’uso di sostanze chimiche a tutti i livelli del processo produttivo, indipendentemente dal numero di lavoratori interessati, dai quantitativi di materiali prodotti e dalle tecnologie impiegate.
Tale direttiva è applicabile ai nanomateriali. I datori di lavoro devono effettuare una valutazione dei rischi e, in caso di individuazione di un rischio, adottare le misure necessarie per eliminarlo.
Si dovrà provvedere alla consultazione con i lavoratori o i loro rappresentanti sulle condizioni lavorative e l’ambiente di lavoro, conformemente agli articoli 11 e 12 della direttiva quadro 89/391/CEE, che prevede già la possibilità di adottare direttive particolari che fissino disposizioni più specifiche in relazione a determinati aspetti della salute e della sicurezza.
Le direttive pertinenti adottate riguardano i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro, i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, l’uso delle attrezzature di lavoro da parte dei lavoratori durante il lavoro, l’uso da parte dei lavoratori di dispositivi di protezione individuale durante il lavoro e la tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori che possono essere esposti al rischio di atmosfere esplosive. Poiché tali direttive stabiliscono prescrizioni minime, le autorità nazionali hanno la facoltà di introdurre norme più rigorose.

LE NORME PER I PRODOTTI SPECIFICI

Per i prodotti la legislazione stabilisce prescrizioni per prodotti specifici, come i medicinali, i prodotti fitosanitari, i cosmetici, gli additivi per i mangimi e gli alimenti, ecc. I prodotti di consumo che non sono disciplinati da una normativa specifica devono soddisfare le prescrizioni della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti.
La normativa comunitaria in questi settori contiene disposizioni riguardanti la salute e la sicurezza dei consumatori, dei lavoratori, dei pazienti e degli utilizzatori, ma non necessariamente in relazione alla tutela dell’ambiente. Nella misura in cui i nanomateriali contenuti in tali prodotti sono classificabili come sostanze nel quadro del regolamento REACH, sono soggetti a una valutazione del loro impatto ambientale a norma di detto regolamento.
Già tutta la legislazione in materia di prodotti impone una valutazione dei rischi e l’adozione di misure di gestione dei rischi: i nanomateriali non sfuggono a tale obbligo.
Assume una particolare importanza l’obbligo di rivedere, modificare o revocare le autorizzazioni qualora vi siano indicazioni del fatto che le prescrizioni pertinenti non sono più soddisfatte o qualora nuove conoscenze tecniche o scientifiche rendano necessario un simile intervento. Inoltre, il titolare di un’autorizzazione o di un certificato deve notificare immediatamente alle autorità o agli organismi responsabili tutte le nuove informazioni relative ai rischi.
In caso di prodotti che possono essere immessi sul mercato senza dover soddisfare prescrizioni procedurali specifiche prima della commercializzazione (ad esempio, cosmetici, prodotti di consumo disciplinati dalla direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti, vari prodotti disciplinati nel quadro del nuovo approccio), il rispetto delle prescrizioni di legge deve essere verificato a livello di sorveglianza di mercato. Ciò non esclude la possibilità di adottare provvedimenti che impongano restrizioni alla commercializzazione o di richiedere il parere dei vari comitati scientifici dell’UE. Le autorità possono verificare in qualsiasi momento la strategia di valutazione e di gestione dei rischi presso i locali del fabbricante.

LE NORME PER LA TUTELA AMBIENTALE.

La normativa ambientale applicabile in tale contesto riguarda in particolare la prevenzione e la riduzione integrate dell’inquinamento (IPPC), il controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose (Seveso II); inoltre la direttiva quadro in materia di acque e una serie di direttive sui rifiuti integrano il quadro. La direttiva IPPC14 riguarda circa 52.000 impianti industriali in tutta l’UE e impone agli impianti che rientrano nel suo campo di applicazione di operare conformemente ad autorizzazioni comprendenti, tra l’altro, valori limite di emissione basati sull’applicazione delle migliori tecniche disponibili (denominate BAT). In linea di massima, la direttiva IPPC potrebbe essere utilizzata per controllare gli effetti ambientali dei nanomateriali e i problemi correlati negli impianti IPPC, integrando tali considerazioni, qualora fosse necessario, nel documento di riferimento della Commissione sulle BAT (BREF).
La direttiva Seveso II si applica agli stabilimenti in cui determinate sostanze pericolose (o sostanze che rientrano in certe categorie di classificazione) sono presenti in quantità superiori a limiti specifici. A norma di tale direttiva i gestori hanno l’obbligo generale di adottare tutte le misure necessarie per prevenire incidenti rilevanti e limitarne le conseguenze per l’uomo e per l’ambiente, qualora si dimostri che alcuni nanomateriali presentano un rischio di incidente.
La direttiva quadro in materia di acque (2000/60) stabilisce principi comuni e un quadro complessivo di intervento al fine di migliorare l’ambiente acquatico, ridurre progressivamente l’inquinamento da sostanze prioritarie ed eliminare gradualmente le emissioni, gli scarichi e le perdite di sostanze pericolose prioritarie nelle acque. I nanomateriali potrebbero essere inseriti fra le sostanze prioritarie in funzione delle loro caratteristiche di pericolosità.
Per quanto riguarda le acque sotterranee, gli Stati membri dovranno fissare norme di qualità per gli inquinanti che costituiscono un rischio, tra cui potranno essere inseriti i nanomateriali. La direttiva 2006/12/CE relativa ai rifiuti stabilisce un quadro generale e impone agli Stati membri l’obbligo di garantire che il trattamento dei rifiuti non abbia effetti negativi per la salute o per l’ambiente. La direttiva relativa ai rifiuti pericolosi definisce quali rifiuti vanno considerati pericolosi e stabilisce per questi ultimi disposizioni più severe. Per essere definiti pericolosi i rifiuti devono presentare determinate caratteristiche elencate in un allegato della direttiva e figurare come pericolosi nell’elenco europeo dei rifiuti. I rifiuti contenenti nanomateriali potrebbero essere classificati come pericolosi se i nanomateriali presentano caratteristiche tali da renderli pericolosi.
Già esistono anche normative specifiche che sono state adottate per particolari flussi di rifiuti o processi specifici di trattamento dei rifiuti, come l’incenerimento e le discariche. L’attuale legislazione dell’UE in materia di rifiuti prevede prescrizioni generali per la tutela della salute e dell’ambiente nel corso del trattamento dei rifiuti. Stabilisce inoltre prescrizioni per la gestione di rifiuti specifici che possono contenere nanomateriali, pur non affrontando in maniera esplicita i rischi associati ai nanomateriali. Qualora emerga la necessità di disposizioni maggiormente specifiche, provvedimenti appropriati potranno essere proposti o applicati nell’ambito dell’attuale quadro normativo.
Centrale è quindi che rapidamente la base di conoscenze scientifiche avanzi e migliori.

LE NORME PER L’INFORMAZIONE DEGLI UTILIZZATORI.

Ultimo rilievo è che la legislazione comunitaria non contiene disposizioni specifiche sull’informazione agli utilizzatori per i nanomateriali. Senza escludere la possibilità che risulti necessario stabilire obblighi di etichettatura specifici, i nanomateriali devono conformarsi alle disposizioni esistenti nel diritto comunitario in materia di etichettatura dei prodotti, avvertenze ai consumatori e agli utilizzatori in base alle caratteristiche dei prodotti, istruzioni per l’uso e a tutti gli altri obblighi di informazione.
Rivestono pertinenza le disposizioni del regolamento REACH che prevedono obblighi di diffusione dei dati in materia di rischi per l’ambiente, la sicurezza e la salute: tali informazioni devono raggiungere gli utilizzatori industriali lungo l’intera catena di approvvigionamento mediante le schede di dati di sicurezza ed essere rese accessibili al grande pubblico. Verranno elaborate relazioni sulla sicurezza chimica per le sostanze commercializzate in quantitativi pari o superiori alle 10 tonnellate e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche predisporrà e gestirà una base dati destinata a rendere pubblici i dati non riservati relativi alle sostanze chimiche.
Si richiama inoltre l’attenzione sulle disposizioni del diritto comunitario che introducono un diritto di accesso alle informazioni in relazione ai programmi destinati principalmente ad applicare la legislazione in materia di tutela dell’ambiente.
Occorre distinguere l’obbligo di fornire informazioni relative all’uso dei nanomateriali e delle nanotecnologie dalle affermazioni dei fabbricanti sulla presenza di particolari caratteristiche associate al loro uso. Qualora tali affermazioni non risultino giustificate si potranno invocare le disposizioni comunitarie in materia di pubblicità falsa o ingannevole.
Attenzione verrà riservata ai vari strumenti previsti dalla legislazione comunitaria in base ai quali le autorità nazionali sono tenute a provvedere allo scambio di informazioni o ad intervenire qualora i prodotti, pur conformi alle prescrizioni regolamentari, presentino o possano presentare un rischio. Tali strumenti possono assumere la forma di clausole di salvaguardia, misure di monitoraggio della salute, controllo dei mercati dei prodotti alimentari, dei mangimi e degli antiparassitari, obiezioni formali alle norme, misure precauzionali, procedure di vigilanza, misure basate su nuovi elementi di prova o su una nuova valutazione dei dati esistenti, scambio reciproco di informazioni, sistemi di allerta o allarme rapido ecc.. Le autorità possono pertanto intervenire in qualsiasi fase qualora vengano identificati rischi specifici relativi a prodotti già presenti sul mercato che contengono nanomateriali.
* * *
In linea di massima l’attuale legislazione copre i possibili rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente connessi ai nanomateriali. La loro protezione deve essere rafforzata soprattutto migliorando l’applicazione della legislazione esistente. La Commissione e le agenzie dell’Unione Europea procederanno quindi in primo luogo a un riesame degli attuali documenti alla base di tale applicazione, quali disposizioni legislative di applicazione, norme e orientamenti tecnici dal punto di vista della loro applicabilità e adeguatezza in relazione ai nanomateriali.

LA RISOLUZIONE DEL 17 GIUGNO 2008

Dopo la richiamata ed illustrata Relazione del 17 giugno 2008, si deve arrivare alla Risoluzione del Parlamento europeo del 24 aprile 2009 sugli aspetti normativi in tema di nano materiali per vedere focalizzati i seguenti punti:

  1. l’impiego di nanomateriali deve rispondere alle reali esigenze dei cittadini e i benefici dovrebbero essere realizzati nell’ambito di un chiaro quadro regolamentare e politico che affronti le applicazioni esistenti e prevedibili dei nano materiali, nonché la natura stessa dei potenziali problemi di sicurezza relativi ai nanomateriali;
  2. dissente dalle conclusioni della Commissione per la quale la legislazione attuale copre, in linea di massima, i principali rischi connessi ai nanomateriali e la protezione della salute, della sicurezza e dell’ambiente necessita di essere accresciuta migliorando l’attuazione dell’attuale legislazione, quando, per la mancanza di dati e metodi adeguati per valutare i rischi connessi ai nanomateriali, essa non è in realtà in grado di affrontarne i rischi;
  3. il concetto di “approccio sicuro, responsabile e integrato” alle nanotecnologie, sostenuto dall’Unione europea, sia compromesso dalla mancanza di informazioni sull’impiego e sulla sicurezza dei nanomateriali già presenti sul mercato, in particolare in applicazioni sensibili comportanti un’esposizione diretta dei consumatori;
  4. chiede l’introduzione nella legislazione comunitaria di una definizione scientifica esaustiva di nanomateriale, nell’ambito delle modifiche della pertinente legislazione orizzontale e settoriale per tener conto delle specificità dei nanomateriali;
  5. chiede di promuovere l’adozione di una definizione dei nanomateriali a livello internazionale e di adeguare di conseguenza il quadro legislativo europeo in materia;
  6. reputa importante affrontare i nanomateriali almeno nell’ambito della normativa sulle sostanze chimiche (REACH, biocidi), sugli alimenti (prodotti alimentari, additivi, alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati), della normativa relativa alla tutela dei lavoratori, nonché sulla qualità dell’aria, sulla qualità dell’acqua e sui rifiuti;
  7. invita i produttori ad aderire al codice europeo di condotta per una ricerca responsabile nel settore delle nanoscienze e delle nanotecnologie;
  8. chiede di valutare la necessità di rivedere il regolamento REACH, la legislazione in materia di rifiuti, i valori limite di emissione e le norme di qualità ambientale della legislazione in materia di qualità dell’aria e dell’acqua;
  9. sottolinea l’importanza di realizzare il pieno rispetto dei principi della normativa comunitaria relativa alla salute e alla sicurezza dei lavoratori in sede di esame dei nanomateriali,
  10. reitera la sua richiesta di fornire informazioni ai consumatori sull’impiego di nanomateriali nei prodotti di consumo, ritenendo che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali nelle sostanze, miscele o articoli debbano essere chiaramente indicati nell’etichettatura del prodotto,
  11. riconosce che è essenziale eliminare gli ostacoli all’accesso ai brevetti in particolare per le microimprese e per le PMI e nel contempo chiede che i diritti di brevetto siano limitati ad applicazioni specifiche o a determinati metodi di produzione dei nanomateriali, e che siano estesi ai nanomateriali stessi solo in via eccezionale, onde evitare di frenare l’innovazione.

LA RACCOMANDAZIONE DEL 18 OTTOBRE 2011: LA DEFINIZIONE DI NANOMATERIALE.

Dopo quanto illustrato possiamo concludere con il riportare, ai fini delle applicazioni concrete delle prescrizioni, che ora si dispone della definizione di “nanomateriale”; operazione questa conclusasi con la Raccomandazione del 18 ottobre 2011.
Con «nanomateriale» s’intende un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm. In casi specifici, e laddove le preoccupazioni per l’ambiente, la salute, la sicurezza e la competitività lo giustifichino, la soglia del 50 % della distribuzione dimensionale numerica può essere sostituita da una soglia compresa fra l’1 % e il 50 %. In deroga a quanto riportato, i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm dovrebbero essere considerati nanomateriali.
Per le definizioni con «particella», «agglomerato» e «aggregato» si intende:
a) con il termine «particella» s’intende una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti;
b) con il termine «agglomerato» s’intende un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti;
c) con il termine «aggregato» s’intende una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro.
Ove tecnicamente possibile e richiesto da disposizioni legislative specifiche, la conformità alla definizione può essere determinata sulla base della superficie specifica in volume. Un materiale rientra nella definizione quando la sua superficie specifica in volume è superiore a 60 m 2 /cm. Tuttavia, un materiale che, in base alla distribuzione dimensionale numerica, è un nano materiale, dovrebbe essere considerato conforme alla definizione anche se detto materiale ha una superficie specifica inferiore a 60 m 2 /cm 3.
Entro dicembre 2014, la definizione sarà rivista alla luce dell’esperienza e degli sviluppi tecnologici e scientifici intercorsi. La revisione si concentrerà particolarmente sull’innalzamento o sull’abbassamento della soglia del 50 % relativa alla distribuzione dimensionale numerica.

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