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4 Febbraio 2012

Invenzioni biologiche: i confini della protezione nella direttiva n. 98/44/CE

Di cosa si tratta

I capisaldi della disciplina in materia di invenzioni biologiche sono oggi costituiti dalla Direttiva 98/44/CE sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche e per l’Italia dal D.L. 10 gennaio 2006, n. 3, convertito in Legge 22 febbraio 2006, n. 78.
Invero resta da esaminare anche il confine con altra disciplina e cioè quella data in materia di protezione delle invenzioni nell’ambito delle specialità vegetali (Nuove varietà vegetali: la protezione industriale). Infatti le biotecnologie si intrecciano con i temi oggetto di speciale disciplina, come disciplina speciale è quella che stiamo ora considerando, anche se la Direttiva vorrebbe tenere le disposizioni speciali nell’alveo della protezione generale.
Il legislatore comunitario ha mosso dal ritenere (considerando 8°) “che la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti; che il diritto nazionale in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti specifici, in conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che possiedono comunque i requisiti di brevettabilità”. Per il nostro ordinamento e lo vedremo in seguito, questo si riconduce nella importante distinzione della tutela apprestata ora al prodotto ed ora al procedimento.
Rendendosi altresì conto del contesto avanzato delle discipline difformi esistenti: “considerando che, in casi come quello dell’esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e razze animali o di procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali, alcune nozioni delle legislazioni nazionali, basate su alcune convenzioni internazionali in materia di brevetti e varietà vegetali, hanno dato luogo ad una situazione di incertezza per quanto riguarda la protezione delle invenzioni biotecnologiche e di alcune invenzioni microbiologiche; che per dissipare tali incertezze occorre un’armonizzazione in questo settore” la Direttiva ha proceduto a dare una disciplina positiva con molte esclusioni.
Sono stati stabiliti i requisiti di brevettabilità (art. 1): “1. Gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti. Essi, se necessario, adeguano il loro diritto nazionale dei brevetti per tener conto delle disposizioni della presente direttiva. 2. La presente direttiva non pregiudica gli obblighi degli Stati membri derivanti da accordi internazionali, in particolare dall’accordo TRIPS e dalla Convenzione sulla diversità biologica”.
E’ questa quindi l’indicazione che, dopo l’adeguamento del D.L. n. 3/2006, convertito in Legge 22 febbraio 2006, n. 78, ha trovato seguito nella Legge 13 agosto 2010, n. 131.
Compiendo una piccola divagazione va reso conto di ciò che è accaduto per il nostro Paese ed altri per effetto delle resistenze all’adeguamento alla Direttiva; il tardivo recepimento è stato espressione del dissenso alla costituzione di altri diritti brevettuali, altri profili di contrasto normativo, ma soprattutto del potenziale conflitto con i diritti fondamentali degli esseri umani.
Con l’art. 2 la Direttiva dà le definizioni per le quali si intende per: “a) «materiale biologico», un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; b) «procedimento microbiologico», qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico”.
Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico entrando quindi nell’ambito delle disposizioni per le quali va osservata la Direttiva, quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l’incrocio o la selezione.
Come dispone la Direttiva all’art. 3 un materiale biologico che viene isolato dall’ambiente naturale e che, nuovo, scaturisce da un procedimento tecnico può essere oggetto di “invenzione” anche quando questo materiale era già presente allo stato naturale. Sul piano della tutela giuridica questa è data quando l’invenzione è nuova, che è frutto di un’attività inventiva, e che abbia un seguito come applicazione industriale. Il prodotto può consistere in un materiale biologico che si genera all’interno di un trattamento o si tratta del procedimento con il quale si arriva al materiale biologico che viene prodotto, lavorato od impiegato.
Non sono brevettabili: a) le varietà vegetali e le razze animali, b) i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali. Le invenzioni, che hanno quale oggetto piante o animali, sono brevettabili se l’eseguibilità tecnica dell’invenzione non è limitata ad una determinata varietà vegetale o razza animale, mentre i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali non riguardano la brevettabilità di invenzioni che abbiano ad oggetto un procedimento microbiologico o altri procedimenti tecnici ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatti procedimenti.
Il punto più delicato è naturalmente stato il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene; su queste operazioni è chiaro il divieto ad essere oggetto di invenzioni brevettabili, mentre un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. Quando si procede a chiedere questa protezione, la richiesta dovrà contenere l’indicazione dell’applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene.
Naturalmente è fatto divieto di brevettare invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un’invenzione non può di per se essere considerato contrario all’ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare del Paese che così dispone. In particolare sono da ritenersi insuscettibili di brevettazione:
a) i procedimenti di clonazione di esseri umani;
b) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano;
c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;
d) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti.
Un materiale biologico che abbia conseguito la protezione brevettuale la vedrà estesa a tutti i materiali derivati per riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà, come anche, se la tutela è caduta sul procedimento che porta al risultato (materiale biologico), si estende al materiale biologico ottenuto e derivato per riproduzione o moltiplicazione, in forma identica o differenziata che abbia le stesse proprietà.
Salvo quanto detto per il corpo umano e sue parti, non brevettabili, la protezione di un prodotto che contenga o consista in una informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale si vada ad incorporare un prodotto e nel quale svolga la sua funzione.
La protezione illustrata non si estende al materiale ottenuto ulteriore (riproduzione o moltiplicazione) quando questo derivi dall’utilizzo a condizione che il materiale non sia poi utilizzato per altra riproduzione o moltiplicazione. Il materiale di produzione di origine vegetale che sia venduto od altrimenti ceduto comporta l’autorizzazione ad utilizzare il raccolto per l’agricoltore ancora per la riproduzione e la moltiplicazione in proprio.
Per il bestiame di allevamento od altro materiale di origine animale ceduto dal titolare del brevetto all’agricoltore dà autorizzazione all’impiego agricolo. L’autorizzazione include la riproduzione per la prosecuzione dell’attività, ma non la vendita nell’ambito e ai fini di una attività di riproduzione commerciale.
Sul piano del conflitto dei diritti tra un costitutore ed un brevettante anteriore la soluzione diviene la licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo per l’invenzione protetta dal brevetto contro la corresponsione di un canone adeguato.
Analogamente il titolare di un brevetto di invenzione biotecnologica, che non la possa sfruttare senza violare una privativa precedente sui trovati vegetali può ottenere licenza obbligatoria per l’uso della varietà protetta contro la corresponsione di un canone adeguato. In caso di concessione spetta ai singoli stati definire il diritto ad una licenza a condizioni ragionevoli per l’utilizzo.
La Direttiva chiude con le prescrizioni dell’art. 13 che dà il regime della descrizione per il materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in modo tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l’invenzione stessa oppure implica l’uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente per l’applicazione del diritto dei brevetti nel rispetto di una certa procedura.
Le resistenze italiane nel trattare il tema sono verificabili nei 13 articoli del D.L. 10 gennaio 2006, n. 3, convertito in Legge 22 febbraio 2006, n. 78, che identificano le proprie finalità ed elencano le definizioni (Art. 2), individuano le invenzioni brevettabili (Art. 3) e le esclusioni dalla brevettabilità (Art. 4), definiscono gli aspetti procedurali (Art. 5) e le norme su licenze e nullità (Art. 6 e 7), nonché l’estensione e i limiti della tutela brevettuale (Art. 8 e 9). Il decreto legge comprende inoltre norme sul deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico (Art. 10), e dispone infine in ordine al rapporto annuale al parlamento riguardo l’applicazione dello stesso decreto legge (Art. 11).

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