Categorie approfondimento: Ricerca e innovazione
1 Febbraio 2012

Brevetto farmaceutico: limitazioni consapevoli della protezione

Di cosa si tratta

Il limite della protezione brevettuale è ancora il tema in materia di interpretazione del brevetto farmaceutico.
Un’affermazione a mio avviso particolare è contenuta nella pronuncia del Tribunale di Torino, 9° sezione del 11 aprile 2011 (ordinanza) che afferma che “nell’individuazione dell’ambito della privativa si deve dare la dovuta rilevanza alle limitazioni consapevoli della protezione”; nel caso si era affermato che il grado di purezza ottica a partire dalla quale la sostanza è stata brevettata non può essere rideterminato con l’applicazioni delle regole tecniche in quanto non richiamate nel documento brevettuale.
Il tema sottoposto a giudizio aveva ad oggetto l’interferenza tra la privativa e un “prodotto generico”; parliamo di un prodotto la cui funzione è l’inibizione della secrezione di acido gastrico individuata da apposita sigla ove l’elemento saliente del sale era “la purezza ottica pari o superiore al 98,8%”; di questo prodotto (“enantiometro del sale di magnesio di omepranzolo”) il brevetto era stato revocato dall’EPO (European Patent Office) ma solo in relazione al composto che presentava il grado di purezza ottica rivendicato. In pratica il prodotto con grado di purezza inferiore non era coperto dalla privativa. Quindi non coperto da privativa il prodotto specifico con quel grado specifico di purezza, non lo era neppur il sale base.
Al di là delle problematiche della situazione di specie, il Tribunale compie un’operazione interpretativa per la quale conclude che la privativa era richiesta per un prodotto le cui rivendiche erano specifiche per quella percentuale di purezza ottica che non era suscettibile di essere altrimenti interpretata.
Il Tribunale afferma che per l’art. 52 C.P.I. i limiti di protezione conferita dal brevetto sono determinati dal tenore delle rivendicazioni. Siccome in queste era contenuta l’espressa indicazione della purezza (99,8 per cento), anche se le revindiche devono essere interpretate attraverso i disegni e la descrizione, l’interpretazione non può superare quanto rappresenta “la dovuta rilevanza alle limitazioni consapevoli”. Quindi non può essere interpretato altrimenti; l’operazione sarebbe come rideterminarne un elemento. Si era infatti invocata l’applicazione delle regole tecniche contenute nella Farmacopea (codice farmaceutico), ma queste non erano però richiamate nel testo del brevetto.
Compiere un’operazione siffatta, avrebbe rappresentato andare oltre l’interpretazione, fatto che non è consentito senza intaccare la ragionevole tutela giuridica ai terzi, che non sono tenuti ad effettuare “particolari ipotesi interpretative che non siano giustificate e strettamente collegate al contenuto oggettivo del documento brevettuale.”
Le regole della Farmacopea sono date ad altri fini ed in particolare per garantire la qualità attraverso il loro costante aggiornamento a livello europeo; si sostanziano in verifiche sulla conformità di un certo dato-limite dei risultati di prove.
L’enunciazione di percentuali in quella sede poggia su criteri diversi legati al controllo di qualità del farmaco, ma non costituiscono un riferimento utile per la sua individuazione.
L’espressa indicazione della percentuale rappresenta una cosciente scelta di protezione che non ha il sostegno di altri elementi da trarre aliunde.
L’area di protezione individuata dalla percentuale consente di escludere quelle produzioni che, muovendo per l’arrotondamento in una diversa misura (99,78% al 99,8%), consente di dire che non rientra nell’area di copertura del brevetto.
Si deve quindi restare nell’ambito delle espresse indicazioni del brevetto e si deve fare riferimento alle ordinarie regole dettate dagli art. 45 e seg. C.P.I., “che impongono di prendere le mosse dall’ambito della privativa quale risulta dal documento brevettuale”.

(Visited 9 times, 3 visits today)