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2 Febbraio 2012

Bioequivalenza del farmaco “generico” nel giudizio di contraffazione

Di cosa si tratta

L’ottenimento dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) della valutazione di bioequivalenza per il farmaco “generico” rispetto al farmaco di riferimento, costituendo una prova, esclude che si vadano ad integrare atti di contraffazione della privativa che il titolare abbia ottenuto sul farmaco.
Il farmaco è “generico” rispetto a quello di riferimento quando “ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa biodisponibilità, nonché una biovalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”, questo quanto è detto dal Titolo Terzo per l’autorizzazione all’immissione in commercio dal D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, all’art. 10, comma 5, lettera b).
Proseguiamo a commentare le conclusioni dell’ordinanza del Tribunale di Torino, 9° sezione del 11 aprile 2011 (Cfr.: “Brevetto farmaceutico: limitazioni consapevoli della protezione”), che ha respinto il reclamo avverso un provvedimento di accoglimento del ricorso in sede cautelare sulla pretesa contraffazione di un farmaco ad opera di impresa che intendeva immettere sul mercato un “generico”.
Con il provvedimento il Tribunale ha annullato il provvedimento cautelare, già dato sulla base della mancanza del “fumus boni iuris”; la mancanza di questo elemento avrebbe dovuto impedire l’emissione del provvedimento che invece era stato accordato.
La ragione per la quale il tribunale ha ritenuto che l’istruttoria e il provvedimento dell’AIFA costituiscano un elemento probatorio di fondamento alla autorizzazione dell’immissione nel mercato, va ad impedire altri accertamenti e conferma la validità del prodotto.
Il processo argomentativo si fonda sull’applicazione del richiamato art. 10, comma 5, lettera b) al quale si aggiunge che per bioequipollenza si intende la simile “biodisponibilità”, costituita dalla velocità di assorbimento e percentuale assorbita, l’accertamento che il farmaco si comporti allo stesso modo come efficacia terapeutica, la potenza di azione, il tempo di comparsa dell’effetto e la sua durata con identici effetti collaterali e loro incidenza.
Il generico rispetto alla composizione qualitativa e quantitativa può non essere “bioequivalente” se non ha le stesse caratteristiche di biodisponibilità.
Attestato che sia bioequivalente, non per questo ci troviamo di fronte ad una contraffazione in quanto è distinto il giudizio di “simile biodisponibilità” tra farmaco generico e quello di riferimento.
Nel caso considerato l’esclusione della contraffazione veniva asserita in quanto la privativa aveva ad oggetto non l’esomeprazolo genericamente definito, ma solo quello che avesse una purezza ottica pari al 99,8 per cento.
Se esisteva un giudizio di bioequivalenza per un prodotto generico che impiega quell’elemento come principio attivo con grado di purezza inferiore alla misura indicata, viene confermato che la valutazione di bioquivalenza non deriva dall’impiego del prodotto con una particolare purezza ottica, ma dal distinto elemento di biodisponibilità tra generico e farmaco di riferimento.
Nel caso in questione conseguentemente la contraffazione era esclusa in quanto l’esatta individuazione dell’oggetto della privativa, con le limitazioni dalla stessa dichiarate in ordine alla purezza, poneva al di fuori dell’ambito tutelato quanto sotto tale profilo fosse escluso.

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